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中药欧盟注册第一单 佛慈制药递交申请

【发布时间】:2011-6-8 9:36:40  【标签】:  【来源】:沈玮
   

在欧盟《传统植物药指令》实施前7年宽限期内,中药企业无一例递交注册申请,被外界评论为“中药国际化倒退”,这一僵局终被打破。6月1日,兰州佛慈制药股份有限公司正式向瑞典国家药品管理局提出中药产品注册,这也是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。


此次递交申请,佛慈制药是与瑞典维康士有限公司合作,注册品种为佛慈制药生产的浓缩当归丸。“这是一个单方品种,申报的难度会低于复方品种。瑞典这家企业主要为我们提供咨询和翻译等服务。”6月2日,佛慈制药副总经理,负责海外注册事宜的孙裕,去年4月,佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估,成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企业。


由于欧盟成员国之间的药品法有互认的特点,如果能够在瑞典申请注册成功,就意味着能够取得在欧盟医药主流市场上销售的合法身份。之所以选择瑞典作为注册国,孙裕解释说, 瑞典民众和国家药品法对天然药物的认同度较高,包容性也更强。


目前,包括同仁堂,广药集团在内的数家企业都在积极准备申报材料。其中,中成药出口排名第一的同仁堂已经选择了数个品种有计划地开展注册。对于此前7年没有一例中药在过渡期内顺利通过注册,一位企业负责人表示,除了企业自身的原因,政府和协会没有发挥应有的协调作用也是重要原因。


欧盟于2004年颁布《传统植物药指令》,明确规定传统的中成药可通过简化注册获得药品身份进而在欧盟销售,这个指令给植物药在欧盟市场销售7年过渡期。2011年4月30日,《传统草药指令》正式实施。但在过去7年多时间,中国中药企业没有一家在欧盟注册。这意味着,从今年5月1日开始,未经注册的植物药将被禁止销售。在欧盟市场上以食品、保健品身份流通的中药被迫全面退出。


此前有报道称,中药企业在欧盟的市场销售额不多,而注册费用很贵,是导致中药企业注册缺乏积极性的主要原因。资料显示,2010年我国中成药出口额为1.8亿美元,而在欧盟市场,只有1300多万美元。


对此,孙裕认为,过去,中药只是以保健品和食品的身份在欧盟的便利店、中药房等华人聚集区销售,销量的确不大,但一旦在欧盟成功注册为“传统植物药”,中药就可以以药品的身份进入欧盟27国的主流药品市场,甚至可以进入医保目录。与原先作为食品和医药原料相比,销售额也会急剧放大。

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